نظارت بعد از ورود به بازار داروی اسورال، یک فرمولاسیون تجاری از داروی دفرازیروکس با داروی مرجع exjade®
نویسندگان
چکیده
سابقه و هدف: دارویexjade® تولید شرکت دارویی novartis، حاوی ماده موثره دفرازیروکس با خاصیت شلات کنندگی خوراکی آهن است که برای درمان بیماری های ناشی از افزایش آهن به صورت مزمن در موارد انتقال خون مانند بیماری تالاسمی بتا تجویز می گردد. هدف از این مطالعه، مقایسه خصوصیات فیزیکوشیمیایی داروی ژنریک دفرازیروکس تولید شرکت داروسازی اسوه با داروی مرجع برندexjade® میباشد. مواد و روش ها: 3 دوز ۱۲۵، ۲۵۰ و ۵۰۰ میلیگرمی از قرصهای مرجع و نمونههای مشابه از شرکت اسوه با نام اسورال با هم مقایسه شدند. سه بچ از هر دوز به شکل تصادفی انتخاب و خصوصیات فیزیکوشیمیایی آن ها از نظر ظاهر، زمان باز شدن، سختی، تعیین مقدار و آزادسازی دارو در محیط برون تنی انجام شد. هم چنین بر اساس دستورالعملهای سازمان بین المللی هماهنگ سازی (ich) و سازمان غذا و داروی آمریکا (fda) فاکتور تشابه نیز مشخص گردید. مقدار داروی موجود در قرصها با روش hplc تعیین شد. سرعت آزادسازی دارو در محیط انحلال (بافرفسفات و سدیم لوریل سولفات با دمای °ϲ 37) در زمان۳۰ دقیقه با سرعت۵۰ دور در دقیقه با دستگاه انحلال شماره ۲ فارماکوپه آمریکا (پاروی چرخان) و با زمان های نمونه برداری ۱۰ ، ۲۰ و ۳۰ دقیقه اندازه گیری شد. یافته ها: نتایج نشان میدهندکه خواص فیزیکوشیمیایی اسورال و exjade® مشابه می باشند. زمان باز شدن هر دو قرص در کم تر از یک دقیقه و مقدار دارو در محدوده بین ۹۰ تا ۱۱۰ درصد دوز مورد نظر، تعیین شد. ضمناً فاکتور تشابه برای همه دوزهای دارو، بیش از۵۰ درصد به دست آمد. استنتاج: قرص اسورال یک فرمولاسیون معتبر ژنریک از داروی دفرازیروکس میباشد که برای درمان افزایش مزمن آهن، قابل اعتماد میباشد.
منابع مشابه
نظارت بعد از ورود به بازار داروی اسورال، یک فرمولاسیون تجاری از داروی دفرازیروکس با داروی مرجع Exjade®
Background and purpose: Exjade® is developed by Novartis pharmaceutical company and contains the active substance deferasirox, an orally active iron chelator for treatment of chronic iron overload following blood transfusions such as beta thalassemia. The aim of this study was to compare the physicochemical characteristics of branded generic product of deferasirox, Osveral®, produced by...
متن کاملعصارهگیری، فرمولاسیون و اثربخشی گیاه زعفران (Crocus sativus L.) به عنوان یک داروی ضدافسردگی در مقایسه با ایمیپرامین
در طب سنتی ایران از زعفران بهعنوان یک عامل بالابرنده خلق و نشاطآور یاد میشود. با توجه به بررسی کتابخانهای صورت گرفته از سال 2003 – 1966 به جز 2 مطالعه که به بررسی اثرات زعفران بر روی حافظه و بهخصوص اثر آن در هیپوکامپ پرداخته است، مطالعه دیگری که اثرات آن را روی CNS و به ویژه افسردگی بررسی کرده باشد، موجود نمیباشد. با عنایت به مصرف کاملاً رایج زعفران یا چای زعفران در درمان افسردگیهای خفیف ...
متن کاملمنابع من
با ذخیره ی این منبع در منابع من، دسترسی به آن را برای استفاده های بعدی آسان تر کنید
عنوان ژورنال:
مجله دانشگاه علوم پزشکی مازندرانجلد ۲۶، شماره ۱۴۲، صفحات ۲۳۸-۲۴۴
کلمات کلیدی
میزبانی شده توسط پلتفرم ابری doprax.com
copyright © 2015-2023