نظارت بعد از ورود به بازار داروی اسورال، یک فرمولاسیون تجاری از داروی دفرازیروکس با داروی مرجع exjade®

نویسندگان

پدرام ابراهیم نژاد

pedram ebrahimnejad assistant professor, department of pharmaceutics, pharmaceutical research center, mazandaran university of medical sciences, sari, iranاستادیار، گروه فارماسیوتیکس، مرکز تحقیقات علوم دارویی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران ابراهیم صالحی فر

ebrahim salehifar professor, department of clinical pharmacy, thalassemia research center, hemoglobinopathy institute, mazandaran university of medical sciences, sari, iranساری: کیلومتر 18 جاده فرح آباد، دانشکده داروسازی ساری مهرنوش کوثریان

mehrnoush kowsaryan professor, thalassemia research center, hemoglobinopathy institute, mazandaran university of medical sciences, sari, iranاستاد، مرکز تحقیقات تالاسمی، پژوهشکده هموگلوبینوپاتی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران

چکیده

سابقه و هدف: دارویexjade®  تولید شرکت دارویی novartis، حاوی ماده موثره دفرازیروکس با خاصیت شلات کنندگی خوراکی آهن است که برای درمان بیماری های ناشی از افزایش آهن به صورت مزمن در موارد انتقال خون مانند بیماری تالاسمی بتا تجویز می گردد. هدف از این مطالعه، مقایسه خصوصیات فیزیکوشیمیایی داروی ژنریک دفرازیروکس تولید شرکت داروسازی اسوه با داروی مرجع برندexjade® می‏باشد. مواد و روش ها: 3 دوز ۱۲۵، ۲۵۰ و ۵۰۰ میلی‏گرمی از قرص‏های مرجع و نمونه‏های مشابه از شرکت اسوه با نام اسورال با هم مقایسه شدند. سه بچ از هر دوز به شکل تصادفی انتخاب و خصوصیات فیزیکوشیمیایی آن ها از نظر ظاهر، زمان باز شدن، سختی، تعیین مقدار و آزادسازی دارو در محیط برون تنی انجام شد. هم چنین بر اساس دستورالعمل‏های سازمان بین المللی هماهنگ سازی (ich) و سازمان غذا و داروی آمریکا (fda) فاکتور تشابه نیز مشخص گردید. مقدار داروی موجود در قرص‏ها با روش hplc تعیین شد. سرعت آزادسازی دارو در محیط انحلال (بافرفسفات و سدیم لوریل سولفات با دمای °ϲ 37) در زمان۳۰ دقیقه با سرعت۵۰ دور در دقیقه با دستگاه انحلال شماره ۲ فارماکوپه آمریکا (پاروی چرخان) و با زمان های نمونه برداری ۱۰ ، ۲۰ و ۳۰ دقیقه اندازه گیری شد. یافته ها: نتایج نشان می‏دهندکه خواص فیزیکوشیمیایی اسورال و exjade® مشابه می باشند. زمان باز شدن هر دو قرص در کم تر از یک دقیقه و مقدار دارو در محدوده بین ۹۰ تا ۱۱۰ درصد دوز مورد نظر، تعیین شد. ضمناً فاکتور تشابه برای همه دوزهای دارو، بیش از۵۰ درصد به دست آمد. استنتاج: قرص اسورال یک فرمولاسیون معتبر ژنریک از داروی دفرازیروکس می‏باشد که برای درمان افزایش مزمن آهن، قابل اعتماد می‏باشد.

برای دانلود باید عضویت طلایی داشته باشید

برای دانلود متن کامل این مقاله و بیش از 32 میلیون مقاله دیگر ابتدا ثبت نام کنید

اگر عضو سایت هستید لطفا وارد حساب کاربری خود شوید

منابع مشابه

نظارت بعد از ورود به بازار داروی اسورال، یک فرمولاسیون تجاری از داروی دفرازیروکس با داروی مرجع Exjade®

Background and purpose: Exjade® is developed by Novartis pharmaceutical company and contains the active substance deferasirox, an orally active iron chelator for treatment of chronic iron overload following blood transfusions such as beta thalassemia. The aim of this study was to compare the physicochemical characteristics of branded generic product of deferasirox, Osveral®, produced by...

متن کامل

عصاره‌گیری، فرمولاسیون و اثربخشی گیاه زعفران (Crocus sativus L.) به عنوان یک داروی ضدافسردگی در مقایسه با ایمی‌پرامین

در طب سنتی ایران از زعفران به‌عنوان یک عامل بالابرنده خلق و نشاط‌آور یاد می‌شود. با توجه به بررسی کتابخانه‌ای صورت گرفته از سال 2003 – 1966 به جز 2 مطالعه که به بررسی اثرات زعفران بر روی حافظه و به‌خصوص اثر آن در هیپوکامپ پرداخته است، مطالعه دیگری که اثرات آن را روی CNS و به ویژه افسردگی بررسی کرده باشد، موجود نمی‌باشد. با عنایت به مصرف کاملاً رایج زعفران یا چای زعفران در درمان افسردگی‌های خفیف ...

متن کامل

منابع من

با ذخیره ی این منبع در منابع من، دسترسی به آن را برای استفاده های بعدی آسان تر کنید


عنوان ژورنال:
مجله دانشگاه علوم پزشکی مازندران

جلد ۲۶، شماره ۱۴۲، صفحات ۲۳۸-۲۴۴

میزبانی شده توسط پلتفرم ابری doprax.com

copyright © 2015-2023